Diz kireçlenmesinde (diz osteoartriti) uygulanan eklem içi enjeksiyonların çoğu, haftalık aralıklarla yapılan birkaç iğneden oluşur. Tek enjeksiyonluk diz iğneleri ise tedaviyi tek bir uygulamaya indirerek hem hasta hem de hekim için süreci kolaylaştırır. Bu alandaki yeni yaklaşımlardan biri, şampinyon mantarından elde edilen ve hayvansal kaynak içermeyen karboksimetil-kitosan (KM-kitosan) bazlı sıvı implantlardır.
Bu yazıda kitosan nedir, KM-kitosanın hiyalüronik asitten farkı ne, tek enjeksiyonluk KioMedine® VSone kimler için değerlendirilir ve klinik çalışmalarda neler gösterildi sorularını yanıtlıyoruz.
Kitosan nedir?
Kitosan, doğada yaygın olarak bulunan kitin adlı polisakkaritten elde edilen, biyouyumlu ve biyobozunur bir moleküldür. Kitin geleneksel olarak karides ve yengeç gibi kabuklu deniz canlılarının kabuklarından elde edilir; ancak mantarların hücre duvarında da bulunur. Kitosan, yara örtülerinden doku mühendisliğine kadar pek çok tıbbi uygulamada araştırılan bir biyomateryaldir.
Karboksimetil-kitosan (KM-kitosan), kitosanın suda çözünürlüğünü artırmak için kimyasal olarak değiştirilmiş bir türevidir. KioMedine® teknolojisinde kullanılan KM-kitosan, şampinyon mantarından (Agaricus bisporus) elde edilir ve hayvansal kaynak içermez. Üreticiye göre bu, eklem içi kullanım için dünyada ilk hayvansal kaynaksız, mantar kaynaklı KM-kitosandır.
KM-kitosan diz ekleminde nasıl etki eder?
KM-kitosanın yapısı hem hiyalüronik asitten hem de doğal kitosandan farklıdır. Bu farklılık ona çift etki mekanizması kazandırır:
- Kayganlaştırma: Sinoviyal sıvının kayganlaştırma özelliğini artırır ve eklem yüzeyleri arasındaki sürtünme katsayısını azaltır.
- Oksidatif strese karşı koruma: Doğal serbest radikal temizleme kapasitesiyle, hiyalüronik asit dahil eklem sıvısının kendi bileşenlerini oksidatif hasara karşı korur.
Laboratuvar çalışmalarında, koyun diz eklemi modelinde çapraz bağlı bir hiyalüronik asit ürününe kıyasla eklem hareketliliğinde anlamlı iyileşme; in vitro TEAC testinde ise hiyalüronik asit ürünlerine kıyasla daha yüksek serbest radikal giderme kapasitesi gösterilmiştir.
Ürün özellikleri
| Bileşim | Lineer (çapraz bağlanmamış), hayvansal kaynaklı olmayan karboksimetil-kitosan; steril, izo-osmotik viskoz çözelti |
|---|---|
| Sunum | 60 mg / 3 mL, kullanıma hazır enjektör |
| Uygulama | Diz eklemine tek eklem içi enjeksiyon |
| Hammadde | Agaricus bisporus (şampinyon mantarı) kaynaklı KM-kitosan |
| Sınıf | Tıbbi cihaz (CE 0344) |
Kimler için değerlendirilir?
KioMedine VSone, diz osteoartritinin belirtilerinin tedavisi için geliştirilmiştir ve Kellgren-Lawrence derecesinden bağımsız olarak değerlendirilebilir. Klinik çalışmalarda özellikle tedavisi zor kabul edilen dirençli diz osteoartriti grupları incelenmiştir:
- Diz kapağı arkasının da etkilendiği (patellofemoral tutulumu olan) hastalar
- Obez hastalar (vücut kitle indeksi 30 kg/m² üzerinde)
- Diz protezi (total diz artroplastisi) adayı olan hastalar
Tedaviye karar, muayene ve görüntüleme bulgularına göre hekim tarafından verilir. Diz kireçlenmesinin genel tedavi basamakları için diz kireçlenmesi tedavi yöntemleri yazımıza göz atabilirsiniz.
Klinik çalışmalarda neler gösterildi?
KioMedine VSone farklı klinik çalışmalarda toplam 370 hastada değerlendirilmiştir. Doktor broşüründe yer alan başlıca sonuçlar şöyledir:
| Çalışma | Hasta | Öne çıkan sonuçlar |
|---|---|---|
| Dirençli diz osteoartriti, 12 ay | 104 | WOMAC ağrı skorunda ortalama %73,5 azalma; 12. ayda %93,8 yanıt oranı. 9. ayda diz protezine uygun olmama olasılığı KioMedine VSone ile %80,6, tek enjeksiyonluk çapraz bağlı hiyalüronik asit ile %53,6 (p=0,049). |
| APROOVE çalışması, 6 ay | 63 | Etki başlangıcı 2 hafta içinde; WOMAC ağrı skorunda %66 azalma; %76 yanıt oranı; 6. ayda hekim memnuniyeti %90, hasta memnuniyeti %86. |
| Gerçek yaşam verisi, ortalama 16,4 ay | 62 | Genel değerlendirmede %71, ağrıda %70, sertlikte %68 iyileşme; ağrı kesici kullanımında %66 azalma. |
| Gerçek yaşam verisi, 9 ay | 50 | İlk hafta içinde belirgin ağrı azalması; hastaların %80'inde 9. ayda KOOS ağrı skorunda iyileşme. |
12 aylık çalışmaya katılan hastaların %75'inden fazlası diz protezine uygun, tamamı patellofemoral tutulumlu ve %75'i üç bölmeli (trikompartmental) osteoartriti olan hastalardı. Önceki klinik verilere kıyasla yeni bir güvenlik bulgusu gözlenmemiştir.
Uygulama ve sonrası
Enjeksiyon, aseptik koşullarda ve uygun deri dezenfeksiyonundan sonra diz eklemine tek seferde yapılır. Enjeksiyondan sonraki 48 saat yoğun fiziksel aktiviteden ve ağır yük taşımaktan kaçınılması önerilir.
En sık görülen yan etkiler geçici eklem ağrısı, eklemde sıvı artışı, şişlik, sertlik, ısı artışı ve enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. Nadiren ağrılı sıvı birikimiyle seyreden akut eklem iltihabı ve hafif ateş görülebilir. Ürün yalnızca eklem içi kullanım içindir; güvenliği ve etkinliği diz osteoartriti dışındaki durumlarda belirlenmemiştir.
Kimlere uygulanmaz?
- Ürün bileşenlerine karşı bilinen alerji veya aşırı duyarlılığı olanlar
- Enjeksiyon bölgesinde veya çevresinde enfeksiyon ya da cilt hastalığı olanlar
- Diz ekleminde şiddetli iltihap, sinovit veya artrit bulunanlar
- Otoimmün veya kristal hastalık (örneğin gut) öyküsü olanlar
- Lenfatik veya venöz staz (bacakta dolaşım bozukluğu) ya da ciddi kan hastalığı olanlar
Hiyalüronik asit ile KM-kitosan arasındaki fark
| Hiyalüronik asit | KM-kitosan (KioMedine VSone) | |
|---|---|---|
| Kaynak | Bakteriyel fermantasyon veya hayvansal kaynak (ürüne göre) | Şampinyon mantarı, hayvansal kaynaksız |
| Etki | Eklem sıvısının kayganlığını ve viskoelastisitesini yeniler | Kayganlığı artırır ve eklemi oksidatif strese karşı korur |
| Enjeksiyon sayısı | Ürüne göre tek veya çoklu | Tek enjeksiyon |
Hiyalüronik asit enjeksiyonları hakkında ayrıntılı bilgi için diz için hiyalüronik asit iğnesi yazımızı okuyabilirsiniz.
Sık sorulan sorular
Tek doz diz iğnesi kaç ay etki eder?
Etki süresi kişiye göre değişir. KioMedine VSone ile yapılan çalışmalarda ağrıdaki azalmanın 6, 9 ve 12. aylarda devam ettiği bildirilmiştir; gerçek yaşam verilerinde ortalama takip süresi 16,4 aydır.
Mantar kaynaklı diz iğnesi alerji yapar mı?
Ürün bileşenlerine karşı bilinen alerjisi olanlarda kullanılmaz. Herhangi bir alerji öyküsünüzü enjeksiyon öncesinde hekiminizle paylaşmanız gerekir.
Diz protezi önerilen hastalara tek doz iğne yapılabilir mi?
Klinik çalışmalarda diz protezine aday olan dirençli diz osteoartriti hastaları da değerlendirilmiştir. Ancak protez kararının ve enjeksiyon tedavisinin uygunluğunun ortopedi uzmanı tarafından değerlendirilmesi gerekir.
Kitosan ile kolajen aynı şey midir?
Hayır. Kolajen bir proteindir; kitosan ise kitinden elde edilen bir polisakkarittir (şeker zinciri). İkisi farklı yapı ve özelliklere sahiptir.
Enjeksiyondan sonra ne zaman spora dönülür?
İlk 48 saat yoğun aktiviteden kaçınılması önerilir. Spora dönüş zamanını hekiminiz eklemin durumuna göre belirler.
Kaynaklar
- KioMedine® VSone doktor broşürü (KiOmed Pharma, Belçika).
- Emans PJ ve ark. The Open Rheumatology Journal. 2022;16 ve 2023;17 (APROOVE çalışması).
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; tanı ve tedavi yerine geçmez. Sağlığınızla ilgili kararlar için hekiminize danışınız.
